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ILDsとPF-ILD

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図1

 

ILDにおけるペイシェント・ジャーニー

PF-ILDの患者さんがたどる経過の例として、IPF患者さんの典型的な自然経過を見てみましょう。
IPFは、原因不明の線維化を伴う間質性肺疾患で、慢性かつ進行性に経過します。階段をゆっくりと下るように、自覚症状や呼吸機能低下は進行していき、最終的には酸素投与を必要とする患者さんも多く、ADLも著しく低下し、予後は極めて不良な疾患になります。症状が現れてから診断されるケースでは、すでに疾患がある程度進行している状態である可能性がありますので早期にILD疑いの患者さんを呼吸器、放射線、病理専門医等のチームで診断することが重要になります。
 

図2

 

こちらは、線維化を伴うILD患者さんの経過期間を示しております。ILDの発症から診断にかかる平均期間は、8.6ヵ月から11.5ヵ月で、診断・検出までは一定の期間があることがわかりました。また、PF-ILDの検出から死亡までの平均期間は、29.7ヵ月から45.2ヵ月でした。

 

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診断や専門医への紹介の遅れは、患者さんの予後に影響を与える可能性があります。
IPFでは、呼吸困難が生じてから専門施設での初回評価までの期間が長いほど生存率が低いことが報告されています。年間死亡率は、1年未満で紹介された群で8.3%であったのに対し、紹介まで4年を超えた群では31.9%でした【今だけ ポイント10倍!】dw MOD2 (Machined Direct Drive) Pedals ダイレクトドライブ ダブルペダル ツインペダル ドラムペダル DRUM-WORKSHOP【P5】

 

図4

 

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図5

 

ILDの早期発見のポイント

ILDの早期発見には、主な症状などの問診に加えて、両側背側下部の聴診による捻髪音(fine crackles)の聴取が重要です。捻髪音は吸気の中期~終末期に聴取されますが、軽症例では深吸気が必要です。そのため、聴診時には息を大きく吸うようにご指導をお願いします。また、部位的には生理的無気肺を生じやすい場所ですので、聴診は複数回行い、再現性を確認することも重要です。

 

図6

 

専門医への紹介タイミング

こちらは、日本呼吸器学会による「特発性間質性肺炎 診断と治療の手引き」に掲載されているフローチャートです。詳細な問診や身体所見、胸部X線、血液検査からILDが疑われる場合、「無症状であっても発見時に紹介することが望ましい」と記載されています。

このようにして発見された患者さんは、専門医による診断後、必要に応じて速やかに治療を開始し、包括的な管理を行います。安定期に入った患者さんはかかりつけ医の先生方により継続的にフォロー頂き、急性・亜急性期の場合は専門医にて対応するよう、各地域における先生方の連携が重要になると考えています。

 

図7

 

INBUILD試験

試験概要
ILDの経過中に進行性の線維化を認め、PF-ILDと診断された患者さんでは、疾患の進行を抑制するため抗線維化薬による治療が検討されます。
抗線維化剤であるオフェブは、進行性線維化を伴う間質性肺疾患(PF-ILD)を対象としたINBUILD試験において、呼吸機能低下抑制に対する有効性と安全性が検討されています。

 

図8

 

対象は、IPFを除くPF-ILD患者さん663例で、スクリーニング前の24ヵ月以内に医師により適切と考えられた疾患管理を行ったにもかかわらず、こちらに示すiからivのILDの進行性の基準のいずれかを満たす患者さんが登録されました。その後、スクリーニングの後にオフェブ群あるいはプラセボ群にランダムに1:1で割り付けられました。主要評価項目は投与52週までのFVCの年間減少率でした。

 

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有効性
オフェブ群とプラセボ群のFVCの年間減少率には有意な差が認められ、オフェブによる呼吸機能低下の抑制が検証されました。また、52週までのFVCのベースラインからの変化量は、スライド右側のグラフのように推移しました。

 

図10

 

ILDの初回急性増悪または死亡までの期間について検討した結果、オフェブ群ではプラセボ群と比較して33%の相対リスク減少が認められました。

 

図11

 

L-PFスコアへの影響〈参考情報〉
肺線維症患者さんにおける症状に関する評価指標であるL-PF(Living with Pulmonary Fibrosis)スコアのベースラインからの変化量について、オフェブ群とプラセボ群の群間差はsymptoms呼吸困難ドメインスコアで-3.5、 symptoms咳嗽ドメインスコアで-6.1でした。

 

図12

 

安全性
本試験の全期間における有害事象は、オフェブ群で326例(98.2%)、プラセボ群で308例(93.1%)にみられました。オフェブ群における重篤な有害事象として主なものは肺炎24例、間質性肺疾患19例、急性呼吸不全16例などでした。オフェブ群において投与中止に至った有害事象は下痢21例、ALT増加6例、薬物性肝障害5例などであり、死亡に至った有害事象は、急性呼吸不全4例、呼吸不全3例などでした。

 

図13

 

オフェブ群における主な有害事象は、下痢240例(72.3%)、悪心100例(30.1%)、嘔吐64例(19.3%)などであり、プラセボ群における主な有害事象は、下痢85例(25.7%)、気管支炎64例(19.3%)、呼吸困難57例(17.2%)などでした。

 

図14

 

続いて、投与52週までの下痢、悪心、嘔吐、肝酵素上昇の有害事象の重症度をお示しします。オフェブ群において、下痢は、有害事象共通用語規準を用いた評価ではGrade 1 が66.5%、Grade 2 が23.1%、Grade 3 が10.4%でした。悪心は、軽度が80.2%、中等度が19.8%、嘔吐は軽度が78.7%、中等度が21.3%でした。肝酵素上昇は軽度が69.7%、中等度が27.6%、高度が2.6%でした。

 

図15

 

まとめ

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文献:

  1. 北村諭. 日内会誌. 19(5);705-711.
  2. Lamas DJ. et al.: Am J Respir Crit Care Med 2011; 184(7): 842-847.
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